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Suivi continu du projet

 
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Une fois le projet de recherche approuvé par la personne formellement mandatée pour autoriser la réalisation des projets de recherche dans l'établissement, le CER assure le suivi continu du projet. Il est à noter que ces documents doivent être présentés en 1 copie, soit l’original signé du document. Ainsi, le chercheur doit, au fur et à mesure de l’avancement de son projet de recherche (Mise à jour le 30-11-2016)

1.      De soumettre toute demande de modification au projet de recherche ou à tout document approuvé par le Comité pour la réalisation de votre projet.

2.      De soumettre, dès que cela est porté à votre connaissance, tout nouveau renseignement ou toute modification à l’équilibre clinique susceptible d’affecter l’intégrité ou l’éthicité du projet de recherche, d’accroître les risques et les inconvénients pour les participants, de nuire au bon déroulement du projet ou d’avoir une incidence sur le désir d’un participant de continuer à participer au projet.

3.      De soumettre les réactions indésirables qui rencontrent tous les critères suivants :

a)    Cette réaction a eu lieu dans votre site ou dans un site pour lequel le Comité a juridiction.

b)    Il doit s'agir de réaction indésirable ou de réaction indésirable grave ou de réaction indésirable et inattendue.

c)     Cette réaction doit être reliée ou possiblement, probablement ou certainement reliée au médicament à l'étude ou à une procédure de l'étude.

4.      De soumettre le rapport du Comité sur les données d’innocuité (Data Safety Committee) (DSC) ou du Comité de surveillance des données sur l’innocuité (Data Safety Monitoring Board) (DSMB).

5.      De soumettre, dès que cela est porté à votre connaissance et en lien avec la réalisation de ce projet, tout accident survenu dans votre site.

6.      De soumettre, dès que cela est porté à votre connaissance, l’interruption prématurée du projet de recherche, qu'elle soit temporaire ou permanente.

7.      De soumettre, dès que cela est porté à votre connaissance, tout problème constaté à la suite d’une activité de surveillance ou de vérification menée par un tiers et susceptible de remettre en question l’intégrité ou l’éthicité du projet de recherche

8.      De soumettre, dès que cela est porté à votre connaissance, toute suspension ou annulation de l'approbation octroyée par un organisme de subvention ou de réglementation.

9.      De soumettre, dès que cela est porté à votre connaissance, toute procédure en cours de traitement d’une plainte ou d’une allégation de manquement à l’intégrité ou à l’éthicité ainsi que des résultats de la procédure.

      10.   De soumettre, toute déviation au projet de recherche susceptible d’augmenter le niveau de risque ou susceptibles d’influer sur le bien-être du participant ou d'entacher le consentement du participant.

11.   De soumettre une demande de renouvèlement annuel de l’approbation du projet de recherche.

12.   De soumettre le rapport de la fin du projet de recherche.


 NOTE 1: ]Pour les recherches sur dossiers, seul les points suivants s'appliquent : 1, 6, 7, 8, 9, 11 et 12
 NOTE 2 : Les points 3 et 4 ne s'appliquent que pour les essais cliniques 

 

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